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出了病房,张欣忍不住问道:“请问,该药物的研发进展如何,什么时候能够批准上市?”
“尽管我们的团队信心十足,但出于对生命的尊重,我们必须要严格的走完每一道流程,确保上市的疫苗100%没问题。”叶华如是说道:“至于现在的进展,已经经过相关机构评审的审查和通过新药临床研究。”
“现在已经是第几期的人体临床试验?”海伦也提问了一句。
“初期。”叶华言简意赅的回答,沉吟了片刻补充道:“初期临床过后,我们将会进入正式的一期临床试验,这一阶段需要征集20至100名志愿者进行试验研究。其主要目的是提供该药物的安全性资料,包括该药物的安全剂量范围,同时也需要通过这一阶段临床试验研究获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料,这一阶段为期半年。”
“二期临床试验我们将会征集100至500名相关病人进行试验,主要目的是获得药物资料有效性资料数据,为期半年。”
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